«... Дополнительное профессиональное образование направлено на удовлетворение образовательных и профессиональных потребностей, профессиональное развитие человека, обеспечение соответствия его квалификации меняющимся условиям профессиональной деятельности и социальной среды...»

Федеральный закон №273-ФЗ от 29.12.2012

 

При создании Учебного центра ООО Результат-Аудит, учитывалась ситуация с изменением требований к медицинским изделиям и лекарственным средствам в соответствии с тенденцией импортозамещения и  развития отечественного производства медицинских изделий, фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств.

На рынке обращения медицинских изделий кардинально изменилась процедура регистрации МИ в Росздравнадзоре.  Введение нового порядка регистрации в соответствии с Постановлением правительства РФ №1416 от 27.12.2012 года потребовало прежде всего психологической перестройки производителей медицинских изделий, их представительств в Российской Федерации, консалтинговых организаций, осуществляющих подготовку документов для регистрации в Росздравнадзоре, связанной с необходимостью предоставления большого объема технической и эксплуатационной документации производителя, документов системы менеджмента качества и проведения большого объема испытаний по подтверждению эффективности, биологической безопасности  и  соответствия продукции требованиям Российских стандартов. В основу методического подхода к формированию Досье для подачи в Росздравнадзор легли нормативные документы, регламентирующие порядок оформления и представления документов на проведение экспертизы качества и безопасности МИ, методические рекомендации самих Экспертных организаций, требования Росздравнадзора к полноте и качеству подготовки представляемых документов. Увеличение объема представляемых документов, повышение требований к качеству и объему испытаний образцов МИ потребовало от сотрудников компаний производителей, ответственных за процесс регистрации МИ, знание нормативных документов, способность применять в своей практической деятельности требования экспертных организаций, оценивать полноту и качество проведенных испытаний, анализировать техническую и эксплуатационную документацию производителя МИ.

В связи с вышеизложенным, Учебный центр ООО Результат-Аудит  подготовил программу повышения квалификации специалистов, отвечающих за организацию процесса регистрации МИ в компаниях производителях,  а также консалтинговых компаниях, ориентированных на оказание услуг в области регистрации медицинских изделий.

На фармацевтическом рынке Российской Федерации вопросы разработки и производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств  также получили широкое развитие в связи с принятой программой развития фармацевтического рынка до 2020 года. Прежде всего, это касается развития новых биотехнологических методов производства, организации процесса разработки новых фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств.

Учебный центр ООО Результат-Аудит подготовил цикл учебно-практических семинаров, направленных на профессиональное обучение сотрудников фармацевтических компаний методам организации современных производств и прежде всего биотехнологических производств фармацевтических субстанций, а также вопросам организации процесса регистрации лекарственных средств в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Семинары и практикумы проходят как с участием специалистов отечественных фармацевтических компаний, так и специалистов зарубежных компаний, имеющих реальный опыт проектирования , строительства и проведения пуско-наладочных работ биотехнологических производств.     





No events found.